按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的“證明”。

UDI的申請(qǐng)和設(shè)計(jì)流程大致為：向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）---編制UDI --UDI 運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）。印在醫(yī)療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和（或）傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

標(biāo)識(shí)清晰度和對(duì)比度是判斷藥品和醫(yī)療器械包裝是否符合法規(guī)、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數(shù)據(jù)的有效性。